Реагенты в кассете для количественного определения концентрации белка B‑амилоида (1‑42) в спинномозговой жидкости человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys B-Amyloid (1-42) CSF II cobas e analyzers/AB42 2)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/18026

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929438

Первичная регистрация

18.08.2022

Дата записи РЗН

26.08.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Адрес производителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

373880

Назначение из записи РЗН

Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации белка β‑амилоида (1‑42) в спинномозговой жидкости человека (СМЖ). 1. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет болезни Альцгеймера (БА) и других причин когнитивных нарушений. Результат выше порогового значения согласуется с отрицательными результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Отрицательные результаты ПЭТ, выполненной для выявления отложений β‑амилоида, указывают на то, что нейритные бляшки единичны или отсутствуют, и не согласуются с невропатологическим диагнозом БА на момент получения изображения; отрицательный результат сканирования снижает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента вызваны БА. 2. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. 3. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. Ограничения к применению Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II и/или положительное соотношение результата теста Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF к результату теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации белка β‑амилоида (1‑42) в спинномозговой жидкости человека (СМЖ). 1. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет болезни Альцгеймера (БА) и других причин когнитивных нарушений. Результат выше порогового значения согласуется с отрицательными результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Отрицательные результаты ПЭТ, выполненной для выявления отложений β‑амилоида, указывают на то, что нейритные бляшки единичны или отсутствуют, и не согласуются с невропатологическим диагнозом БА на момент получения изображения; отрицательный результат сканирования снижает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента вызваны БА. 2. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. 3. Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. Ограничения к применению Тест Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II и/или положительное соотношение результата теста Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF или Elecsys Total‑Tau CSF к результату теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.