РеестрМИТест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM, номер партии PGGM20015W
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2020/11722
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941187
- Первичная регистрация
- 14.08.2020
- Дата записи РЗН
- 14.08.2020
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "Гетеин Биотек, Инк."
- Адрес производителя
- , Китай, Дальнее зарубежье, Getein Biotech, Inc., № 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China
- Уполномоченный представитель
- ООО "СОФТЛИФТ+"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 21.20.23.110
- Код вида медицинского изделия
- 142250
Производственные площадки (1)
№ 9 Bofu Road, Luhe District, 211505, Nanjing, China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2025/25607
Набор контрольных материалов для контроля качества определения сердечного тропонина I в образцах плазмы, сыворотки, цельной венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом (cTnI Control)
Производитель: "Гетеин Биотек, Инк."
Регистрация: 04.06.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2025/24887
Набор реагентов для количественного определения in vitro свободного тироксина (fT4) в образцах сыворотки, плазмы и венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом (fT4 Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay))
Производитель: "Гетеин Биотек, Инк."
Регистрация: 24.02.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2025/24733
Набор реагентов для количественного определения in vitro витамина Д (25-ОН) в образцах сыворотки, плазмы и цельной венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом (25-OH-VD Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)))
Производитель: "Гетеин Биотек, Инк."
Регистрация: 07.02.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2025/24659
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbA1c Control)
Производитель: "Гетеин Биотек, Инк."
Регистрация: 05.02.2025. Статус на дату копии: Действует.