Регистрационная запись · РЗН 2019/9172

"ЭкстрактДНК FFPE набор реагентов для выделения ДНК человека из срезов с FFPE-блоков для диагностики in vitro" по ТУ 9398-001-11248074-2017

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2019/9172
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02922159
Первичная регистрация: 06.11.2019
Дата записи РЗН: 14.04.2020
Статус на дату копии: Действует
Производитель: ООО "НОМОТЕК"
ИНН производителя: 7728813300
Адрес производителя: 119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
Класс риска: 2а
Страна производителя: Россия
ОКПД2: 21.20.23.110
Код вида медицинского изделия: 152850

Производственные площадки (1)

117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 16, эт. 3, помещ. I, ком. № 17, 18, эт. 6, помещ. I, ком. № 13-17, 24, 25, 36

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

РЗН 2021/14479
Набор реагентов для качественного определения мутаций в генах человека: EGFR (экзоны 18, 19, 20, 21), KRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146)), NRAS (экзоны 2 (с.12, 13), 3 (с.59, 61), 4 (с.117, 146) и BRAF (экзон 15 (с.600)) методом ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК, выделенной из FFPE-блоков, для диагностики in vitro ("Инсайдер") по ТУ 21.20.23-018-11248074-2018
Производитель: ООО "НОМОТЕК"
Регистрация: 01.06.2021. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2021/13565
Набор реагентов для выделения ДНК из периферической крови и выявления наследственных мутаций 185delAG, 2080delA, 4153delA, 5382insC, c.3700_3704delGTAAA, c.3756_3759delGTCT, T300G в гене человека BRCA1 и 6174delT в гене человека BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro ("ГенТест-М BRCA1, BRCA2") по ТУ 21.20.23-024-11248074-2018
Производитель: ООО "НОМОТЕК"
Регистрация: 02.03.2021. Статус на дату копии: Действует.